1.卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司專注于外資認證機構(gòu)UKAS認證17ff0fCNAS認證等產(chǎn)品生產(chǎn)加工，擁有完整科學的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品及品種價格合理。在消費者當中享有較高的地位，公司與企業(yè)建立了長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。 2.產(chǎn)品詳情說明
詳細說明：醫(yī)療 器械質(zhì)量管理體系（ISO13485:2003）

ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療 器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療 器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)制定，是以ISO9001：2000為基礎的立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療 器械行業(yè)中的實施指南。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療 器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療 器械指令）中國的《醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時充分考慮醫(yī)療 器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療 器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療 器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

美國加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量體系的要求，建立醫(yī)療 器械質(zhì)量體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療 器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。產(chǎn)品功能：
產(chǎn)品類型：
產(chǎn)品技術(shù)：
產(chǎn)品服務：ISO體系認證質(zhì)量管理體系認證職業(yè)健康安全認證
產(chǎn)品價格：10000
產(chǎn)品購買鏈接：-sh.com.cn/
產(chǎn)品購買地址：上海市虹口區(qū)武進路289號819室 3.在激烈的市場競爭中，卡狄亞標準認證(北京)有限公司上海分公司始終堅持以“顧客需求為中心，貼心服務為標準實現(xiàn)雙贏為目的”為經(jīng)營理念;卡狄亞上海將憑借的服務團隊和不斷健全的服務網(wǎng)絡，并以持續(xù)改進的服務體系，致力于“為廣大顧客提供便捷的CNAS認證有些服務”為宗旨;在客戶口碑中樹立了良好的企業(yè)品牌形象，先后得到了國內(nèi)外企業(yè)的認同。更多服務詳情，敬請關(guān)注我們的官網(wǎng)：-sh.com.cn

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