亂流式(Turbulent Flow):
空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與潔凈室內(nèi)之空氣過濾器(HEPA)進(jìn)入潔凈室，并由潔凈室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于潔凈室等級1,級。
優(yōu)點:構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本，潔凈室之?dāng)U充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

復(fù)合式(Mixed Type):
復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。
(1)潔凈隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣?br /> 至10級以上，可節(jié)省安裝運轉(zhuǎn)費用。
此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大
都采用此種型式。
潔凈隧道另有二項優(yōu)點:A,彈性擴(kuò)充容易:B,維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
(2)潔凈管道(Clean Tube):將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為適直使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。
(3)并裝局部潔凈室(Clean Spot):將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。潔凈工作臺:等級Class 1~100級
潔凈工作棚:為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機(jī)組而成為一較之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。

1、發(fā)塵量
潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi);產(chǎn)品，材料等在運送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略;由于金屬半壁(彩鋼夾心板)的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵量也不斷減少。
A、材質(zhì):棉質(zhì)發(fā)塵量大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍。
B、樣式:大掛式發(fā)塵量大，上下分裝型次之，全置型少;
C、活動:動作時的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時間3-7倍;
D、清洗:用容劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一，
室內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)表面發(fā)塵量，以地面為準(zhǔn)，大約相應(yīng)8平方米地面時的表面發(fā)塵量與一個靜止的人的發(fā)塵量相當(dāng)。

新版GMP認(rèn)證臨近 注射劑企業(yè)應(yīng)未雨綢繆
方法科學(xué)
數(shù)據(jù)準(zhǔn)確行為公正
服務(wù)滿意
改造勢在必行
大輸液企業(yè)作為GMP認(rèn)證早的行業(yè)之一，五年的GMP認(rèn)證期限已經(jīng)臨近，有的企業(yè)第二輪認(rèn)證已經(jīng)開始。SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前針對輸液企業(yè)的新版GMP修訂稿已經(jīng)成形，將在3月底4月初“掛網(wǎng)”征求意見，7月份針對意見進(jìn)行次修改，然后再掛網(wǎng)再修訂，預(yù)計今年底終修訂完成，于明年初發(fā)布?！皣揖謺浞挚紤]企業(yè)的承受能力，會給企業(yè)將近兩年的時間進(jìn)行消化吸收，我們希望企業(yè)能夠“溫柔’地通過。
據(jù)了解，在硬件上，新版GMP的修訂內(nèi)容主要集中在空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備改造兩個方面。數(shù)據(jù)顯示，2007年，我國大輸液玻瓶、塑瓶、軟袋的產(chǎn)量共計70億瓶袋，其中玻瓶產(chǎn)量占70%，大約50億瓶，而裝機(jī)容量在200億瓶左右。新版GMP對玻瓶生產(chǎn)線有新的要求，大部分玻瓶線需要改造。據(jù)測算，一條生產(chǎn)線改造的成本為100萬元左右，須停產(chǎn)4個月,如果重建車間需要400萬元左右。從整個行業(yè)來看，這一項改造就需要投入2.1億元。
凍干粉針企業(yè)改造的集中在空氣凈化系統(tǒng)方面。上述SFDA負(fù)責(zé)人表示，2005年前建的凍于粉針車間技術(shù)上都存在缺陷，達(dá)不到新修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)。目前全國共有凍于粉針生產(chǎn)企業(yè)491家，2005年前建的有298家，每改造一個空氣凈化系統(tǒng)需要投入100萬元左右，全國總計需投入2.98億元。我國的大輸液企業(yè)大部分是2002年以前通過GMP認(rèn)證的，設(shè)備、設(shè)施的改造已經(jīng)到期，如果更換凍干機(jī)，國產(chǎn)凍干機(jī)價格為2000萬~3000萬元人民幣，便宜的也在1000萬人民幣，全行業(yè)共需投入60億~90億元左右。

潔凈室或潔凈區(qū)應(yīng)監(jiān)測或定期進(jìn)行性能測試，以認(rèn)證該潔凈室或潔凈區(qū)始終符合本規(guī)范的要求。
潔凈室或潔凈區(qū)性能測試認(rèn)證工作應(yīng)由檢測認(rèn)證單位承擔(dān),并提交檢測報告。
測試和認(rèn)證工作之前,系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定運行。測試和監(jiān)測儀表應(yīng)在標(biāo)定證書有效使用期內(nèi)。

潔凈手術(shù)部醫(yī)療流程：醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生通過，并應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無菌技術(shù)操作規(guī)程。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在非潔凈區(qū)換鞋、更衣后，進(jìn)入潔凈區(qū)，醫(yī)護(hù)人員應(yīng)在手衛(wèi)生后進(jìn)入手術(shù)室，術(shù)前穿手術(shù)衣和戴手套，術(shù)畢應(yīng)原路退出手術(shù)部。病人從非潔凈區(qū)進(jìn)人后，應(yīng)在潔凈區(qū)換潔車或清潔車輛并應(yīng)在潔凈區(qū)進(jìn)行麻醉、手術(shù)和恢復(fù)，術(shù)后退出手術(shù)部至病房或 ICU。無菌物品應(yīng)在供應(yīng)中心消毒后，通過密閉轉(zhuǎn)運或潔凈通道進(jìn)人潔凈區(qū)，并應(yīng)在潔凈區(qū)無菌儲存，應(yīng)按需要送人手術(shù)室，